ISO/TS 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO/TS 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı TS EN ISO 9001:2008 standardı ve proses yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesini almak isteyen kuruluşlar TS EN ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi standardı genel şartlarını sağlamak için Danışmanlık Hizmeti almalı ve Belgelendirme yapan Kuruluşların denetiminden başarı ile geçmelidirler. Kuruluşlar bu denetimden sonra TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip olabilirler.

 

Comments are closed.